2022年最后一個交易日，中證醫(yī)藥指數(000993)停在10280.09點，全年跌幅達22.44%;恒生生科指數(HSHKBIO)則從1655.87點跌至1346.14點，累計跌幅18.7%。這一串數字背后是行業(yè)冷靜期裹挾而來的濃濃寒意。

(資料圖)

但去年10月份以來，港股18A板塊的向上反攻為整個行業(yè)帶來了一絲暖流，也說明隨著泡沫逐漸出清，港股18A正慢慢進入價值區(qū)間，即將迎來下一個上行周期。

回顧此次港股18A板塊波動趨穩(wěn)的過程，擁有扎實創(chuàng)新實力、安全邊際更高的企業(yè)大多成功穿越了牛熊周期，而全方位向Biopharma加速進化的企業(yè)則率先實現了股價反彈。領漲18A的亞盛醫(yī)藥-B(06855)便是一個很好的觀察窗口。

去年年末至今，在兩款核心管線產品的關鍵臨床數據于ASH年會讀出、耐立克以合理價格順利納入醫(yī)保、成功公開配售新股融資以及獲滬深兩市港股通“雙納入”等利好消息激勵下，亞盛醫(yī)藥股價自去年10月的底部區(qū)間一路走高，在18A板塊中實現率先反彈，截至目前區(qū)間內股價最高漲幅超200%。

而通過解構亞盛醫(yī)藥新出爐的2022年財報，投資者可以對公司核心競爭力以及中長期價值走向有更深入的理解。

“造血能力優(yōu)勢”+“充沛現金流”拉高安全邊際

智通財經APP了解到，3月22日，亞盛醫(yī)藥公布了其2022年年度業(yè)績。

財報顯示，得益于耐立克?的銷售收入，公司當期營業(yè)收入達到2.1億元(人民幣，單位下同)，較上年同期大幅上漲652%;與此同時，公司持續(xù)研發(fā)投入也保障了創(chuàng)新研發(fā)的穩(wěn)定推進，2022年公司確認研發(fā)投入7.4億元。

此外，公司現金流也持續(xù)獲得改善，截至2022年12月31日，貨幣資金約為15億元。2023年1月，公司成功完成融資，貨幣資金現約為18.8億元。

作為一家已經進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，成熟的商業(yè)化能力是市場對亞盛醫(yī)藥價值判斷的重要依據。因此作為公司成立以來上市的首款商業(yè)化產品，耐立克?的商業(yè)化業(yè)績和布局，顯然是此次財報中最大的亮點之一。

從2021年11月獲批上市至今，耐立克?已度過首個完整的商業(yè)化年度。

2022年，亞盛醫(yī)藥成功組建了一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克?在國內腫瘤領域的商業(yè)化推廣。在雙方合作推動下，目前已與117家經銷商形成合作，覆蓋177家DTP藥店、800多家醫(yī)院。同時，耐立克?已獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》明確推薦，從而更好的指導臨床應用，大大提高的藥物的可及性。

從耐立克?獲批上市至2022年12月31日，該產品實現累計含稅銷售額為1.82億元(經審計含增值稅金額)。

值得一提的是，耐立克?今年才被正式納入醫(yī)保，3月1日首批“醫(yī)保處方”才正式落地，因此其2022年的市場銷售是在無醫(yī)保支持下開展，不論從市場拓展的深度和廣度都足以驗證其成熟的商業(yè)化能力。

去年6月，2022醫(yī)保目錄“簡易續(xù)約”規(guī)則首次公布，在醫(yī)保談判常態(tài)化逐漸成為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保主流途徑的背景下，逐漸明朗化的定價體系，顯然利好已進入高增速時代國內新藥市場，未來國內創(chuàng)新藥更有可能進入即批即談狀態(tài)。

從歷年醫(yī)保談判結果來看，藥品的創(chuàng)新性不斷提升，具有高臨床價值的品種在談判降價進入醫(yī)保后實現了銷售額的顯著增長。

在此背景下，作為醫(yī)保談判國家醫(yī)保局重點提及的創(chuàng)新藥標桿，耐立克?僅以極小的降幅(實際價格)完成了醫(yī)保準入，遠超行業(yè)預期。因此2023年及以后，在醫(yī)保體系的支持下，耐立克?有望持續(xù)放量，為公司增強造血功能。

此外，亞盛醫(yī)藥正加速耐立克?的完全批準上市。其用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評程序。

除了進行國內的商業(yè)化銷售外，亞盛醫(yī)藥也在積極地探索更廣闊的全球化商務拓展。亞盛醫(yī)藥已在海外啟動了指定患者藥物使用計劃(NPP)，計劃覆蓋全球130多個國家和地區(qū)。

耐立克?的成功商業(yè)化還為亞盛醫(yī)藥帶來更深層次的產學研效益。

例如，耐立克?的中國臨床數據獲兩項2022年美國血液學會(ASH)年會口頭報告，進一步驗證了該品種的長期療效和安全性以及在CML領域的巨大治療潛力，這也是耐立克?連續(xù)第5年獲ASH年會口頭報告;另外，其海外研究結果也首次在會上公布并獲口頭報告，數據表明耐立克?有望克服ponatinib耐藥，且在難治性CML和Ph+ALL領域也具有較大治療潛力。

公司還在報告期內獲準核發(fā)藥品生產許可證(A證)，全球產業(yè)基地正式啟用。該全球產業(yè)基地按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質量管理，將支持公司生產如耐立克?等具有全球知識產權和全球市場潛力的創(chuàng)新藥，進一步實現由生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)向全產業(yè)鏈企業(yè)的高質量轉型。

總的來看，隨著港股生物醫(yī)藥板塊泡沫出清，周期開始上行，18A企業(yè)正在迎來分水嶺。在這一關鍵節(jié)點，出色的財務業(yè)績從側面反映出亞盛醫(yī)藥有較強的能力推動臨床研發(fā)轉化變成豐碩的商業(yè)化成果，說明其已成為一家具備較強創(chuàng)新能力及臨床轉化能力的藥企，而順利商業(yè)化提供足夠的彈藥，也將進一步提高公司的安全邊際。這一結論也將在亞盛未來商業(yè)化及創(chuàng)新研發(fā)業(yè)務進展中得到持續(xù)驗證。

進一步挖掘創(chuàng)新管線BIC/FIC潛力

經過近兩年周期波動的“教育”，市場對于18A公司“創(chuàng)新資產”的要求變得更為挑剔。市場除了要求創(chuàng)新藥企推出首款商業(yè)化產品，以解決當下造血能力，更關注公司“未來能否持續(xù)有‘硬核’產品上市”，這也是檢驗一家創(chuàng)新藥企能否向Biopharma進化的關鍵之一。

亞盛醫(yī)藥擁有扎實的創(chuàng)新資產，不僅體現在已順利商業(yè)化的耐立克?上，還體現在其通過進一步挖掘創(chuàng)新管線BIC/FIC潛力，從而立足全球細胞凋亡研發(fā)全前沿并持續(xù)構筑競爭壁壘上。

市場期待亞盛的重要依據之一便在于公司對其重磅的細胞凋亡管線有明確的商業(yè)化預期。這個預期建立在其創(chuàng)新管線明晰、領先的研發(fā)進程和獲認可的關鍵臨床數據上。

以亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線重磅在研品種Bcl-2抑制劑APG-2575為例，報告期內，APG-2575正在全球范圍內開展19項臨床研究，其中包括治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/rCLL/SLL)的關鍵注冊II期臨床試驗;此外，APG-2575在中國新獲多項臨床試驗許可，將在聯(lián)合治療領域展開多種探索，其中包括與公司另一細胞凋亡在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115的聯(lián)合。

APG-2575是全球第二、國內首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，First-in-class潛力突出。

而作為全球第二、國內首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在2022ASH年會的口頭報告中展現了該品種治療r/rCLL/SLL強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的客觀反應率(ORR)高達98%;同時，公司在2022年歐洲血液學協(xié)會(EHA)年會上展示的APG-2575治療中國r/r非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究數據顯示ORR達87.5%。

以上則進一步驗證APG-2575在全球的“Best-in-class”潛力。

實際上，亞盛醫(yī)藥挖掘創(chuàng)新管線BIC/FIC潛力的案例并不僅體現在APG-2575上。隨著高效推進產品管線的全球化臨床開發(fā)的推進，亞盛現有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項I/II期臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公布。其中，備受矚目的全新品種—首個中國原研胚胎外胚層發(fā)育蛋白(EED)抑制劑APG-5918，則在2022年正式進入臨床階段。

而在此背后，亞盛則擁有強大的全球知識產權布局支撐以及國際權威認可。截至2022年12月31日，公司在全球擁有235項授權專利、600余項專利申請，其中約171項專利已在海外授權。且產品管線已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認證，同時還獲得了16項美國FDA及1項歐盟孤兒藥資格認定，持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀錄。

興業(yè)證券醫(yī)藥分析師團隊認為，港股創(chuàng)新藥企發(fā)展可以在一定程度上參考美股創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的成長經驗：依靠平臺技術、研發(fā)梯隊發(fā)展起來的公司，隨著多產品的疊加，其成長性與安全邊際也會越發(fā)清晰。

按照這一邏輯，隨著后續(xù)亞盛醫(yī)藥細胞凋亡研發(fā)管線進入全面收獲期，公司持續(xù)造血能力優(yōu)勢將進一步放大，全方位和深層次的產學研效益也將進一步投射至公司業(yè)績上，而市場對公司優(yōu)異業(yè)績的預期則有望體現在二級市場中。

從二級市場情況來看，經過近2年的波動，港股醫(yī)藥板塊估值調整現已接近尾聲，目前正處在近十年來較低水平。隨著前期負面影響的逐步出清，后續(xù)板塊有望迎來業(yè)績+估值的雙重修復。

2023年1月，亞盛醫(yī)藥成功公開配售新股融資港幣約5.5億元，公司近期還成為了A股滬深兩市港股通“雙納入”股票，均充分顯示出投資者對公司價值的認可和未來增長的信心。在后續(xù)行業(yè)高景氣度背景下，公司優(yōu)異的業(yè)績預期，疊加股票的高流通量和流動性，或將為投資者帶去可觀的投資回報。

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