近日，河南省牽頭的十九省（區(qū)、兵團）藥品聯(lián)盟集采（簡稱“十九省聯(lián)盟”）完成企業(yè)報名工作，備受業(yè)內關注的“小國采”離開標又近一步。此次集采涉及24個品種，注射劑型為21個品種，占比達87.5%。

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24個品種超80%為注射劑

5月31日，河南省醫(yī)保局發(fā)布公告顯示，河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等十九?。▍^(qū)、兵團）組成省際聯(lián)盟，擬對部分藥品開展集中帶量采購。與此前流出的文件內容相對比，正式文件披露的集采品種從31個變?yōu)?4個，奧硝唑氯化鈉注射劑、碳酸鈣Ⅱ口服常釋劑型、氯化鉀注射劑、噻托嗅銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑型、碳酸鈣D3顆粒劑、乳酸鈉林格注射液7個品種未被納入。

從24個品種治療領域來看，血液和造血系統(tǒng)藥物最多，共有6個品種，包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等；全身用抗感染藥物5個，包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等；消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各有4個；呼吸系統(tǒng)用藥2個；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各有1個。

據(jù)商務部市場運行和消費促進司發(fā)布《2021年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》顯示，2021年19個?。▍^(qū)、兵團）聯(lián)盟藥品采購8917億元，占全國總量26064億的34.21%。

根據(jù)河南省醫(yī)保局發(fā)布的文件顯示，企業(yè)報名時間為6月5日至6月9日。申報企業(yè)被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，或在各省份被評定為“特別嚴重”失信等級的，不得參加本次集中帶量采購；在聯(lián)盟?。▍^(qū)、市、兵團）被評定為“嚴重”失信等級的，相關品種不得參加本次集中帶量采購。

從2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模來看，24個品種中有7個品種銷售規(guī)模超10億元。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射液、多種維生素（12）注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑最高，均達到約15億元。

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，24個品種2022年在十九省公立醫(yī)院終端的銷售規(guī)模合計超14億元。大多品種的企業(yè)競爭格局比較充分，部分品種獲批企業(yè)數(shù)量多達百余家，競爭相當激烈。

破傷風人免疫球蛋白被納入

24個品種中，硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄，破傷風人免疫球蛋白注射劑更是曾經(jīng)“一藥難求”。不過，新京報記者搜索發(fā)現(xiàn)，針對該品種曾短缺的報道主要集中在2016年以前。價格倒掛、無利可圖，是該藥短缺的主要原因之一。曾有醫(yī)藥企業(yè)表示，破傷風免疫球蛋白價格不穩(wěn)定，有時要賠錢銷售，因而才暫停供應。同時，作為血液制品，原料緊張也是原因之一。

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種有19家企業(yè)獲得批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有山東泰邦、華蘭生物、遠大蜀陽藥業(yè)、蓉生藥業(yè)等。受血源不足等影響，原料及成藥生產(chǎn)成本偏高，同時又因定價限制，企業(yè)生產(chǎn)積極性并不理想。

賽倫生物就在2022年年報中提及，破傷風人免疫球蛋白直接從經(jīng)免疫的健康人血漿中提取，具有療效好、幾乎無過敏、不需做皮試的優(yōu)點。受到《單采血漿站管理辦法》等規(guī)定的制約和政府管控影響，人血漿來源有限，而且制備過程相對復雜，對獻漿員的免疫也存在一定倫理學上的爭議，存在著成本較高、產(chǎn)能有限等問題。此外，破傷風人免疫球蛋白價格也不低，每支在300元上下。

博暉創(chuàng)新2022年年報數(shù)據(jù)顯示，破傷風人免疫球蛋白2021年及2022年分別只有1批次批簽發(fā)，批簽發(fā)量分別為1.03萬瓶、1.87萬瓶。

衛(wèi)光生物2022年生產(chǎn)的破傷風人免疫球蛋白毛利率49.53%，報告期內該品種實現(xiàn)營收4819.74萬元，營業(yè)成本也同比增長24.03%。

上海萊士、天壇生物、華蘭生物則未在2022年年報中提及破傷風人免疫球蛋白的銷售及批簽發(fā)情況。

中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬支/瓶，同比增長36%。批簽發(fā)量大幅增長與消費者對破傷風免疫認知提升、2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對較低有關。2017年至2021年復合增長率為20.1%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預測，2023年我國破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量將達到1096萬支/瓶。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶

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